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Klinische Studien für Patienten mit Neuroendokrinen Tumoren (NeT)

Medizinische Entscheidungen, die Patienten zusammen mit dem Hausarzt und den Fachärzten treffen, beruhen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, aber auch auf gesammelten und überlieferten Erfahrungen (Erfahrungswissenschaft, Empirie).

Zum Beispiel erfährt fast jeder im Laufe seines Lebens, dass Zahnschmerzen sich durch eine Zahnbehandlung beheben lassen und nicht von alleine verschwinden (außer wenn irgendwann der Nerv des Zahnes abstirbt). Eine vergleichende wissenschaftliche Untersuchung, die eine Zahnbehandlung mit Abwarten vergleicht, wäre somit sinnlos. Das gleiche gilt für eine Blinddarmentzündung, die nur durch eine Operation behandelt werden kann. Es ist durch die Überlieferung bekannt, dass vor der Entwicklung der operativen Blinddarmentfernung die Blinddarmentzündung meist tödlich verlief, so dass eine vergleichende Untersuchung ethisch nicht vertretbar wäre.

Viele medizinische Entscheidungen beruhen so zu gutem Recht auf dieser Erfahrungswissenschaft, allerdings können diese empirisch gewonnenen Entscheidungen auch in die Irre führen, hierfür gibt es zahlreiche Beispiele.

Daher bemüht man sich, neue Verfahren in der Erkenntnis (Diagnose) und Behandlung (Therapie) von Erkrankungen auf ihren Nutzen hin wissenschaftlich zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden klinische Studien durchgeführt, das heißt neue Verfahren werden wirklichkeitsnah getestet.

Studiendesign

Die Art der klinischen Studien wird als Studiendesign bezeichnet. Folgende Begriffe werden verwendet:

  • Prospektiv: vorausschauend, Patienten werden nach dem Einschluss in eine Studie zukünftig beobachtet, zum Beispiel was passiert, wenn der Patient das Medikament X einnimmt?
  • Retrospektiv: rückblickend, Patienten werden nach der Erfassung rückblickend analysiert, zum Beispiel welche Belastungen vor der Entwicklung einer Krebserkrankung vorlagen.
  • Kontrolliert: Es existiert eine Kontrollgruppe als Vergleich, zum Beispiel ein bereits getestetes Diagnose- oder Therapieverfahren.
  • Placebo-kontrolliert: Im Vergleich zum Wirkstoff wird ein Medikament verabreicht, das ein Scheinmedikament ist und sich äußerlich nicht vom Wirkstoff unterscheidet.
  • Doppel-blind: Patient und Arzt wissen nicht, ob der Patient das Medikament oder ein Placebo erhält.
  • Randomisiert: Ein Zufallsprinzip entscheidet über die Zuordnung zu einer Therapie.
  • Cross-over: Scheinbehandlung und Testbehandlung können nach bestimmten Kriterien, die in der Studie festgelegt sind, ausgetauscht werden.
  • Monozentrisch: Die klinische Studie wird nur in einer Einrichtung durchgeführt.
  • Multizentrisch: Die klinische Studie wird in mehreren Zentren durchgeführt.
  • Aktiv kontrolliert: Zwei verschiedene Therapieverfahren werden miteinander verglichen.
  • Kohortenstudie: Beobachtung einer definierten Gruppe.
  • Case-Control-Studie (Matching): Einer zu analysierenden Gruppe wird eine entsprechende Kontrollgruppe zugeordnet mit ähnlichen demographischen Eigenschaften, um äußere Einflüsse möglichst zu minimieren.

Welche Art der klinischen Studien durchgeführt werden, hängt von der Fragestellung und den Umständen ab, zum Beispiel, ob die Erkrankung häufig ist oder eher selten. Als aussagekräftigste Studie gilt die prospektive, randomisierte placebo-kontrollierte, doppel-blinde klinische Studie. Das heißt, die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Medikament oder ein davon nicht unterscheidbares Scheinmedikament, wobei weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, wer das Medikament oder das Scheinmedikament erhält. Die Patienten werden am Anfang der Studie erfasst und der Verlauf der Erkrankung wird unter dem Medikament/Scheinmedikament verfolgt. Erst nach Beendigung der Studie wird „entblindet“, also aufgelöst, welcher Patient das Medikament oder das Scheinmedikament erhalten hat. Auf diese Weise werden viele Medikamente getestet. Bei Krebserkrankungen ist es jedoch häufig nicht möglich, eine placebo-kontrollierte Studie durchzuführen, sondern es werden zwei Therapieverfahren miteinander verglichen, da es ethisch nicht vertretbar wäre, ein Scheinmedikament zu verabreichen.

 

Phasen einer klinischen Studie

Klinische Studien zur Prüfung von Arzneimitteln gliedern sich in verschiedene Phasen. In der Phase I und II werden die Verträglichkeit und die Dosis überprüft. In der wichtigen Phase III soll der Wirkungsnachweis geführt werden. Phase-III-Studien werden für die Zulassung eines Medikaments für eine Erkrankung benötigt und sind daher oft groß angelegte prospektive kontrollierte Studien. Phase-IV-Studien sind Beobachtungsstudien (bereits nach Zulassung eines Medikamentes), um seltene Nebenwirkungen zu erfassen.

 

Klinische Studien für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Wie sieht die Studienlage bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren aus? Im Vergleich zu anderen Erkrankungen leider immer noch nicht gut. Für die meisten angewendeten Diagnostik- und Therapieverfahren existieren nur unzureichende klinische Studien. Dies ist sicherlich durch die Seltenheit der Erkrankung bedingt und auch durch die geringe Zahl von Medikamenten, die für die Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren zugelassen sind. Vielfach gibt es nur retrospektive und nicht-kontrollierte Studien.

Mit dem Aufkommen neuer Wirkstoffe in der Krebstherapie wurden allerdings in letzter Zeit mehrere Phase-III-Studien initiiert. Zusätzlich verbessert die Bildung von Zentren für die Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und das deutsche Register für neuroendokrine Tumore die Bedingungen, um die dringlich notwendigen klinischen Studien für NET-Patienten durchzuführen. Durch diese Maßnahmen werden sich die Diagnose- und Therapieverfahren dieser Erkrankung in Zukunft wesentlich verbessern.

Aufgrund der Pflicht, klinische Studien zentral anzumelden, können sich interessierte Ärzte und Patienten über die national und international durchgeführten klinischen Studien für ihre Erkrankung informieren, denn oft sind klinische Studien die einzige Möglichkeit, neue und innovative Medikamente zu erhalten (die allerdings dafür noch nicht auf ihre Wirksamkeit getestet wurden).

Im Folgenden wollen wir einige zurzeit laufende oder vor kurzem beendete und noch in der Auswertung befindliche Studien für Patienten mit neuroendokrine Tumoren vorstellen.

Hinweis: Die Liste gibt Informationen zu den uns mitgeteilten Studien wieder. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

 

CLARINET-FORTE

Quelle: ClinicalTrials.gov

Hauptanliegen der Studie:

Kann Lanreotid 120 mg/2 Wochen die Tumorprogression GEP-NET aufhalten, wenn der Tumor bei 120 mg/4 Wochen wächst?

Lanreotid 120 mg/4 Wo ist derzeit zur Antitumortherapie für GEP-NET bis Ki67 = 10 %, ohne Hindgut zugelassen.

Patientenklientel:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit G1 und G2, Ki67 ≤ 20 %, metastasiert oder lokal fortgeschritten, nicht resezierbarer NET des Midgut oder Pankreas, mit oder ohne Karzinoidsyndrom
  • positiver Nachweis des Somatostatin-Receptors Subtyp 2
  • fortschreitende Erkrankung nach unabhängiger zentraler Beurteilung (RECIST v1.0) unter der Therapie mit Lanreotid 120 mg/4 Wochen über mindestens 24 Wochen
  • Karnofsky-Index von 0-2

Getestetes Medikament: Lanreotid 120 mg/2 Wochen (zur Antitumortherapie derzeit zugelassen für GEP-NET bis Ki67 = 10%, ohne Hindgut, 120 mg/4 Wochen)

Studienzentren: in Deutschland: Berlin-Charité, Heidelberg-NCT (Österreich und Schweiz keine Zentren)

 

SPINET

Quelle: ClinicalTrials.gov

Hauptanliegen der Studie:

Kann für Lanreotid 120 mg/4 Wochen eine anti-tumor Wirkung bei neuroendokrinen Tumoren der Lunge gezeigt werden?

Lanreotid 120 mg/4 Wo ist derzeit zur Antitumortherapie für GEP-NET bis Ki67 = 10 %, ohne Hindgut zugelassen.

Patientenklientel:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit einem typischen (TC) oder atypischen (AC) Karzinoid (neuroendokrinen Tumor) der Lunge, nicht resizierbar, gut differenziert
  • Mind. 1 messbare Läsion im CT oder MRT (RECIST 1.1)
  • Positiver Nachweis für Somatostatin-Rezeptoren am Tumor

Getestetes Medikament: Lanreotid 120 mg/4 Wochen (zur Antitumortherapie derzeit zugelassen für GEP-NET bis Ki67 = 10 %, ohne Hindgut, 120 mg/4 Wochen)

Studienzentren in Deutschland und Österreich: Deutschland: Berlin-Charité, Zentralklinik Bad Berka, Evangelische Lungenklinik Berlin Buch, Universitätsklinikum Essen, Universitätsklinikum Frankfurt; Österreich: AKH Wien, Klinikum Graz

SEQTOR
Hauptfrage: Reihenfolge der Behandlung: Erst Chemotherapie mit Streptozotocin + 5-FU und dann Everolimus oder umgekehrt?
Patientenklientel: Betroffene mit Neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und metastasierter Erkrankung
Getestete Medikamente: Chemotherapie mit Streptozotocin + 5-FU und Everolimus
Studienzentren: europaweit; in Deutschland: Bad Berka, Berlin-Charité, Essen, Hamburg-Eppendorf, Köln, Mainz, Magdeburg, Marburg, München-Großhadern, München-Rechts der Isar

SONNET 
Hauptfrage: Tumorkontrolle durch Temozolomid + Lanreotid?
Patientenklientel: Betroffene mit progredienten (wachsenden) Neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und des Magen-Darm-Traktes
Getestete Medikamente: Temozolomid, Lanreotid
Studienzentren: multizentrisch in Deutschland und Österreich: Bad Berka, Berlin-Charité, Leer, Mannheim, Marburg, München-Großhadern, Wien

REMINET 
Hauptfrage: Ist eine Erhaltungstherapie mit Lanreotid nach Tumorstabilisierung durch Chemotherapie, Everolimus oder Sunitinib sinnvoll?
Patientenklientel: Betroffene mit Neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und des Zwölffingerdarmes, die nach Vorbehandlung mindestens stabil sind
Getestetes Medikament: Lanreotid
Studienzentren: europaweit multizentrisch; in Deutschland: Berlin, Marburg

EVINEC
Hauptfrage: Ist eine Behandlung mit Everolimus nach einer platinhaltigen Chemotherapie sicher und verträglich?
Patientenklientel: Betroffene mit Neuroendokrinen Karzinomen und G3-Tumoren (nicht Lunge), die nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie ein Tumorwachstum erleiden
Getestetes Medikament: Everolimus
Studienzentren: Amberg, Berlin, Bonn, Heidelberg, Magdeburg, Marburg, weitere Zentren in Planung

CAMURUS
Hauptfrage: Symptomkontrolle und Handhabung von CAM2029?
Patientenklientel: Patienten mit Karzinoid-Syndrom oder Akromegalie, die unter der laufenden Behandlung mit Octreotid gut kontrollierte Symptome haben und einen stabilen Tumorverlauf aufweisen
Getestetes Medikament: CAM2029, eine neuartige Form von Octreotid, die durch die Betroffenen selbst unter die Bauchhaut gespritzt werden kann; Fertigspritze, muss nicht gekühlt werden
Studienzentren: internationale Studie; in Deutschland: Bad Berka, Berlin-Charité, Essen, Freiburg, München (LMU Innenstadt)

Basket Studie (SOM230 LAR)
Die BASKET Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von SOM230 LAR bei erwachsenen Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs, die einen Krankheitsprogress trotz Standardbehandlung aufweisen oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Einbezogen werden folgende Tumore:
   • NET des Pankreas: Insulinom, Gastrinom, VIPom, Glukagonom
   • NET der Hypophyse: thyreotropes Adenom, gonadotropes Adenom, Prolaktinom
     und nicht-funktionelles Adenom der Hypophyse
   • ektoper ACTH-produzierender Tumor
   • Nelson-Syndrom

Die Patienten erhalten SOM230 LAR alle 28 Tage über einen Zeitraum von 6 Monaten. Patienten, die nach 6 Monaten Behandlung von der Therapie profitieren, können an der Extensionsstudie teilnehmen.
Die Studienrekrutierung ist offen.

Studienzentren:
Berlin, Würzburg, Frankfurt, Weiden, Heidelberg, Erlangen, Halle, Ulm, München, Mainz

BEST-THERAPY-NET-Studie
Ab dem ersten Quartal 2008 wird in Bad Berka die BEST-THERAPY-NET-Studie gestartet. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die Radiorezeptortherapie und Chirurgie oder lokale Therapieverfahren wie Radiofrequenzablation, Chemoembolisation oder ähnliche Verfahren miteinander vergleicht. Bei dieser Studie entscheiden die behandelnden Ärzte zusammen mit den Patienten, welche Behandlung durchgeführt wird. Die Patienten werden nach der Behandlung nachbeobachtet mit besonderer Berücksichtigung der Lebensqualität und der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, da dies für die Patienten in einer Situation, in der der NET nicht komplett entfernt werden konnte, von entscheidender Wichtigkeit ist. Eingeschlossen werden alle Patienten, die sich ab 2008 einer der oben genannten Therapien unterziehen. Ein Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen soll durch gematchte Kontrollen (Case-control Studie) ermöglich werden.
Die Studienrekrutierung ist offen.

Studienzentrum:
Bad Berka (Der Einschluss weiterer Studienzentren ist vorgesehen.)

TELEPATH-Studie
Anschlussstudie LX1606.302 Für Patienten, die das Medikament in den Studien Telestar und Telecast bereits erhalten haben, es gut vertragen, davon profitieren und es weiterhin einnehmen möchten.
Diese Studie rekrutiert nicht offiziell.  

Studienzentren: 
Zentren mit aktiven Patienten in TELESTAR und/oder TELECAST.   

 

Geschlossene, noch nicht ausgewertete Studien

RAD001 + Paclitaxel und Carboplatin
Es handelt sich um eine multizentrische Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinien-Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IV) großzelligen Karzinom der Lunge mit neuroendokriner Differenzierung (LCNEC), 

TELESTAR-Studie
Die LX1606.203 Studie („Lexicon-Studie") untersucht das neue Medikament Telotristat etiprate, das für die Behandlung von mit dem Karzinoidsyndrom verbundenen Symptomen wie Durchfälle, Bauchschmerzen, Übelkeit und Hautrötung (Flush) entwickelt wurde.
Diese Phase-3-Studie wird multizentrisch zur Überprüfung des Medikamenteneinflusses auf die Anzahl der Stuhlgänge bei Patienten mit symptomatischem Karzinoidsyndrom durchgeführt. Des Weiteren werden die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments beurteilt. Die Studiendauer beträgt 50 Wochen. In den ersten 12 Wochen wird die Studie doppelblind gegen Placebo kontrolliert durchgeführt, danach wird in jedem Fall das Medikament gegeben.

TELECAST-Studie
Auch sie untersucht das Medikament Telostristat etiprate für die Behandlung von Patienten mit Karzinoidsyndrom mit folgenden Voraussetzungen:
entweder
stabile Therapie mit Somatostatin-Analoga mit weniger als 4 Stuhlgängen und mindestens eines der folgenden Kriterien:
- erhöhter 5-HIES-Wert
- tägliche Stuhlkonsistenz größer/gleich 5 nach Britsol-Stuhlform-Skala für min. 4 Tage in der Screeningphase
- Flush-Frequenz größer/gleich 2 pro Tag
- Bauchschmerzrate größer/gleich 3 pro Tag
- Übelkeit größer/gleich 2 pro Tag
oder
ohne Therapie mit Somatostatin-Analoga und mindestens eines der folgenden Kriterien:
- erhöhter 5-HIES-Wert
- tägliche Stuhlkonsistenz größer/gleich 5 nach Britsol-Stuhlform-Skala für min. 4 Tage in der Screeningphase
- Flush-Frequenz größer/gleich 2 pro Tag
- Bauchschmerzrate größer/gleich 3 pro Tag
- Übelkeit größer/gleich 2 pro Tag
- 4 oder mehr Stuhlgänge pro Tag 

LUNA-Studie
Es handelt sich um eine 3-armige prospektive, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus oder Pasireotide LAR als Monotherapie oder in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resektablem oder metastasiertem) Neuroendokrinem typischem oder atypischem Karzinoid der Lunge oder des Thymus. Insgesamt sollen 108 Patienten eingeschlossen werden, in jedem Arm randomisiert 36 Patienten. 

EVIDENT Studie (RAD001)
Es handelt sich um eine multizentrische Phase IIIb Studie zur Beurteilung der Sicherheit von RAD001 bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt, der Lunge oder dem Pankreas.
Der primäre Fokus der Studie ist die Sammlung von Sicherheitsdaten. Die Wirksamkeit basiert auf der Bewertung des besten Gesamtansprechens.
Da bei Patienten mit diesem Krankheitsbild die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt sind, ermöglicht diese Studie eine Behandlung der Patienten mit RAD001 vor der behördlichen Zulassung. Es ist geplant ca. 400 Patienten in Europa in die Studie einzuschließen.
Die Behandlung der Patienten mit RAD001 erfolgt bis Markteintritt des Präparates für diese Indikation oder bis zum 30. Mai 2012, was immer zuerst eintritt.
Die Studienrekrutierung ist beendet.  

RAMSETE-Studie
Die RAMSETE-Studie untersucht Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen mTOR-Inhibitors RAD001 als Monotherapie bei Patienten mit nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren (außerhalb des Pankreas). Dabei wird die Studie solange fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression auftritt. Primärer Endpunkt der Untersuchung ist die Bestimmung der Wirksamkeit von RAD001 als Monotherapie bei fortgeschrittenen nicht-funktionellen NET. Als sekundäre Endpunkte werden Ansprechrate, Gesamtüberleben und Sicherheit ermittelt.
Die Rekrutierung ist beendet. Ergebnisse liegen bisher noch nicht vor. 

COOPERATE-1 Studie (RAD001 + SOM230 LAR)
Es handelt sich um eine prospektive, offene, Phase I Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von SOM230 LAR und RAD001 bei Patienten mit progressiven, metastasierten GEP-NETs mit Lebermetastasen.
Zu Beginn der Studie erfolgt eine Einteilung der Patienten nach funktionellen bzw. nicht-funktionellen GEP-NETs und in unbehandelte bzw. vorbehandelte Patienten. Patienten mit nicht-funktionellen GEP-NETs werden in weitere Studienarme bezüglich der Abfolge der Medikation randomisiert. Insgesamt werden 60 Patienten in 6 verschiedenen Kohorten eingeschlossen.
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von SOM230 LAR und/oder RAD001 bei Patienten mit fortschreitenden, metastasierten GEP-NETs. Desweiteren werden anti-sekretorische, anti-proliferative und anti-angiogene Effekte von SOM230 LAR in Kombination mit RAD001 bei der Behandlung von GEP-NETs analysiert. 

COOPERATE-2:
Es handelt sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von RAD001 als Monotherapie oder in Kombination mit SOM230 LAR bei Patienten mit fortgeschrittenen progressiven neuroendokrinen Tumoren des Pankreas.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Everolimus bzw. Everolimus plus Pasireotid LAR randomisiert.
In dieser Studie soll beurteilt werden, ob eine zusätzliche Behandlung mit SOM230 LAR unter RAD001 bei Patienten mit fortgeschrittenen progressiven pNET den klinische Nutzen im Hinblick auf eine verbesserte Antitumoraktivität steigert. 
 

Kürzlich ausgewertete Studien

Radiant-4 (RAD001 + beste unterstützende Begleittherapie versus Placebo + beste unterstützende Begleittherapie)
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase III-Studie im Parallelgruppendesign zum Vergleich der Wirksamkeit von Everolimus 10 mg pro Tag mit Placebo mit bester unterstützender Begleittherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumoren (NET) des Gastrointestinaltrakts (GI) oder der Lunge ohne vorheriges Karzinoidsyndrom.
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 für die Behandlung mit Everolimus bzw. Placebo randomisiert.
Untersucht wird die therapeutischen Wirkung von Everolimus 10 mg/Tag plus beste unterstützende Begleittherapie auf das progressionsfreie Überleben. 

CLARINET-OLE-Studie
Open label extension Study als Verlängerung der CLARINET Studie geeignete Patienten mit enteropankreatischen NET G1/G2 (Ki67<10%), die vorher an der CLARINET-Studie teilgenommen hatten, können an einer single-arm, open label Verlängerungsstudie (OLE) teilnehmen (Lanreotid Autogel ® 120 mg). Untersucht wird die Verträglichkeit von Somatuline Autogel® 120mg bei Therapie über einen längeren Zeitraum.

CLARINET-Studie
Die NET 726 Studie "CLARINET-Studie" vergleicht die Wirkung von Somatuline Autogel gegenüber Placebo bei Patienten mit nicht-funktionellen pankreatischen neuroendokrinen Tumoren. Es handelt sich um eine internationale doppelblinde, multizentrische Studie, die auch in Deutschland an verschiedenen Zentren durchgeführt wird. Dazu wird Somatuline 120 mg alle 28 Tage verabreichet, um zu sehen, ob sich der progessionsfreien Zeitraum mit dieser Therapie verbessert. Zudem wird der Effekt von Somatuline auf die Qualität des Lebens (QoL) erfasst.
Die Studienrekrutierung ist beendet. Ergebnisse liegen bereits vor. (s. DIAGNOSENeT 20)

Karzinoid-Studie (SOM 230 LAR)
Es handelt sich um eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase III - Studie mit insgesamt 216 Patienten mit metastasierendem Karzinoid, deren Symptome unzureichend unter der maximal zugelassenen Dosis eines Somatostatin Analogons gelindert werden. Die Patienten erhalten entweder SOM230 LAR 60 mg oder Octreotid LAR 40 mg (höhere Dosierung als zugelassen) alle 28 Tage (Randomisierung 1:1).
Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Langzeit-Wirksamkeit von SOM230 LAR vs. Octreotid LAR nach 6 Monaten hinsichtlich der Linderung von Durchfällen und/oder Flushs.
Die Studienrekrutierung ist beendet. Ergebnisse liegen bereits vor. (s. DIAGNOSENeT 21)

RADIANT - RAD001 gegen neuroendokrine Tumoren
Die RADIANT-Studien untersuchen Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen mTOR-Inhibitors RAD001 als Monotherapie oder in Kombination mit Octreotid LAR bei der Therapie von Patienten mit gastroentreopankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET). Dabei werden die Studien solange fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression auftritt.

RADIANT-1 Studie
An der offen geführten multizentrischen Phase-II-Studie beteiligten sich weltweit 160 Patienten mit fortgeschrittenem NET des Pankreas (hoher oder mittlerer Differenzierungsgrad), bei denen trotz Chemotherapie eine Progression ihrer Erkrankung innerhalb eines Jahres nachweisbar war. 115 Patienten wurden monotherapeutisch mit RAD001 (10 mg/d) behandelt, 45 erhielten eine Kombination aus RAD001 (10 mg/d) und Octreotid LAR.
Primärer Endpunkt der Untersuchung war die Ansprechrate unter der Monotherapie. Als sekundäre Endpunkte wurden Ansprechrate unter der Kombinationstherapie und Ansprechdauer, Gesamtüberleben Therapiesicherheit, progressionsfreies Überleben und Pharmakokinetik ermittelt.
Die Studie ist beendet.

Ergebnisse
Das Gesamtansprechen lag bei 9,6 % (Monotherapie) bzw. bei 4,4 % (Kombinationstherapie). Bei 68 % (Monotherapie) bzw. 80 % (Kombinationstherapie) der Patienten konnte eine Tumorkontrolle erreicht werden. Das progressionsfreie Überleben betrug 9,7 Monate (Monotherapie) bzw. 16,7 Monate (Kombinationstherapie). Die Therapie mit RAD001 hat sich als gut verträglich erwiesen.

RADIANT-2 Studie
In die doppelblind geführte, multizentrische Phase-III-Studie wurden 429 Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoid (hoher oder mittlerer Differenzierungsgrad) eingeschlossen, bei denen eine Krankheitsprogression innerhalb eines Jahres nachweisbar war. Die eine Hälfte der Patienten wurden mit einer Kombination aus RAD001 (10 mg/d) und Octreotid LAR behandelt, die übrigen erhielten Octreotid LAR plus Placebo.
Primärer Endpunkt der Untersuchung war das progressionsfreie Überleben. Als sekundäre Endpunkte wurden Antitumorwirkung von RAD001 (inkl. Gesamte Ansprechrate, partielle Remission, komplette Remission, Ansprechdauer) Gesamtüberleben, Therapiesicherheit, Tumormarker-Veränderungen und Pharmakokinetik ermittelt.
Die Rekrutierung ist beendet.

Ergebnisse
In der RADIANT-2-Studie wurde der primäre Endpunkt PFS der zentralen Analyse knapp verfehlt. Die Risikoreduktion eines Progress betrug 23%. Daneben wurde auch eine lokale Analyse durchgeführt, bei der sich eine ähnliche Risikoreduktion für das Auftreten einer Progression von 22% ergab. Die lokale Auswertung zeigte, dass RAD001 signifikant das PFS von 8,6 auf 12,0 Monate im Vergleich zu Placebo jeweils in Kombination mit Octreotid LAR verlängert. RAD001 und Octreotid LAR weisen ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.

RADIANT-3 Studie
In die doppelblind geführte, multizentrische Phase-III-Studie wurden 410 Patienten mit fortgeschrittenem NET des Pankreas (hoher oder mittlerer Differenzierungsgrad) eingeschlossen, bei denen eine Krankheitsprogression innerhalb eines Jahres nachweisbar war. Die eine Hälfte der Patienten wurde mit einer Kombination aus RAD001 (10 mg/d) und der besten unterstützenden Therapie behandelt, die andere Hälfte erhält die beste unterstützende Therapie plus Placebo.
Primärer Endpunkt der Untersuchung war das progressionsfreie Überleben. Als sekundäre Endpunkte wurden objektive Ansprechrate und -dauer, Gesamtüberleben, Veränderungen in Chromogranin A und anderen Tumormarkern, Pharmakokinetik sowie die Therapiesicherheit ermittelt.
Die Rekrutierung ist beendet.

Ergebnisse
RAD001 verlängert signifikant das mediane progressionsfreie Überleben von 4,6 auf 11 Monate bei Patienten mit fortgeschrittenen pNET mit einer Risikoreduktion eine Progression zu erleiden von 65% im Vergleich zu Placebo. RAD001 weist nach 18 Monaten einen Anteil des Progressionsfreien Überlebens von 34% auf vs. 9% bei Placebo. RAD001 hat ein akzeptables Sicherheitsprofil.

 

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